CartiHeal führt in Belgien ersten Fall in multinationaler IDE-Schlüsselstudie zum Agili-C(TM)-Implantat durch

Kfar Saba, Israel und Antwerpen, Belgien (ots/PRNewswire) – CartiHeal, Entwickler des proprietären Agili-C-Implantats zur Behandlung von Gelenkflächenläsionen, und der leitende Prüfarzt Peter Verdonk, MD, PhD vom Antwerp Orthopedic Center am Krankenhaus AZ Monica der Universität Antwerpen, hat heute die erfolgreiche Aufnahme des ersten belgischen Patienten in die IDE-Schlüsselstudie zum Agili-C-Implantat bekanntgegeben.

Die IDE-Studie läuft derzeit in den USA, der EU und Israel mit dem Ziel des Antrags auf Genehmigung vor der Markteinführung bei der FDA. Bislang wurden mehr als 80 Patienten rekrutiert. Zweck der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit des Agili-C-Implantats gegenüber dem chirurgischen Versorgungsstandard (Mikrofrakturierung und Debridement) zur Behandlung von Knorpel- und osteochondralen Defekten in arthritischen Knien sowie Knien ohne degenerative Veränderungen.

„Bislang habe ich das Agili-C-Implantat im Rahmen der vorhergegangenen CartiHeal-Studien bei mehr als 30 Patienten eingesetzt, und die klinischen Ergebnisse waren hervorragend. Einige meiner ersten Patienten sind nach einem Nachsorgezeitraum von über 4 Jahren mehr als zufrieden. Ich freue mich darauf, im Rahmen der IDE-Schlüsselstudie die erste Agili-C-Implantation bei einem belgischen Patienten durchzuführen“, sagte Prof. Verdonk. „Der Patient, ein Mann im Alter von 48 Jahren, wurde auf den Agili-C-Arm randomisiert und am Krankenhaus AZ Monica in Antwerpen mit 2 Agili-C-Implantaten behandelt. Ich habe bereits ähnliche Indikationen mit diesem Implantat behandelt und hoffe, dass der Patient nach dieser Operation wieder zu normalen, schmerzfreien Aktivitäten zurückkehren kann.“

Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal, sagte: „Wir begrüßen, dass jetzt auch Belgien an unserer multinationalen IDE-Studie teilnimmt. Prof. Verdonk war einer der ersten Chirurgen, die in vorhergegangenen Studien mit unserem Implantat gearbeitet haben. Wir freuen uns auf die fortgesetzte fruchtbare Zusammenarbeit mit Prof. Verdonk in der Rolle des leitenden Prüfarztes.“

CartiHeals zellfreies OTC-Implantat trägt die CE-Kennzeichnung zur Verwendung bei Knorpel- und osteochondralen Defekten. Agili-C wurde an führenden Zentren in Europa und Israel in einer Reihe klinischer Prüfungen bei über 400 Patienten mit Knorpelläsionen in Knie, Knöchel und großem Zeh implantiert. In diesen Versuchen wurde das Implantat zur Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet, von einzelnen fokalen Läsionen bis hin zu multiplen und großen Defekten bei Patienten mit Osteoarthritis.

Informationen zu CartiHeal

CartiHeal, ein nicht börsennotiertes Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Israel, entwickelt proprietäre Implantate zur Behandlung von Knorpel- und osteochondralen Defekten in traumatischen und osteoarthritischen Gelenken.

In den Vereinigten Staaten ist das Agili-C-Implantat ein experimentelles Gerät, das auf den Gebrauch in der IDE-Studie beschränkt ist. Es kann nicht käuflich erworben werden.