Schweizer Start-up Risklick bringt KI-basierte Software für klinische Studien mit Medizinprodukten auf den Markt

Protocol AI beschleunigt die Entwicklung klinischer Studien und den Zugang von Patienten zu Medizinprodukten

Risklick, ein Spin-off der Universität Bern, hat sein neuestes Produkt, Protocol AI, für Medizinprodukte auf den Markt gebracht. Protocol AI ist die erste Software ihrer Art und markiert einen Wendepunkt in der Medizinprodukteindustrie. Sie nutzt künstliche Intelligenz, um die Entwicklung klinischer Studien zu beschleunigen und gleichzeitig die damit verbundenen Kosten und Risiken drastisch zu senken. Dieser beschleunigte Zeitplan kommt den Patienten zugute, da sie schneller Zugang zu neuen Behandlungen erhalten – möglicherweise zu geringeren Kosten. Diese innovative Technologie hat ihr Potenzial unter Beweis gestellt, klinische Studien für Medizinprodukte zu revolutionieren, und ist nun bereit, Millionen von Patienten weltweit einen schnelleren Zugang zu lebensrettenden medizinischen Geräten zu ermöglichen.

Die Markteinführung eines Medizinprodukts dauert in der Regel drei bis sieben Jahre, wobei klinische Untersuchungen die zeitaufwendigste und kostspieligste Phase darstellen, insbesondere bei Medizinprodukten mit hohem Risiko. Jede klinische Studie beginnt mit der Entwicklung eines Protokolls, das als Eckpfeiler der Studie dient und über Erfolg oder Misserfolg der Studie entscheidet. Die Entwicklung eines Protokolls erfordert durchschnittlich sechs Monate intensiver Arbeit, wobei selbst geringfügige Fehler schwerwiegende Folgen für die klinische Studie haben können.

Die Medizinprodukteindustrie besteht überwiegend aus kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die etwa 90 % des Sektors ausmachen. Im Vergleich zur Pharmaindustrie ist der Medizinproduktesektor weniger standardisiert und verfügt über weniger Erfahrung mit klinischen Studien, verbunden mit wachsenden regulatorischen Anforderungen, die die Entwicklung von Protokollen für klinische Studien noch komplexer machen. Diese Herausforderungen wirken sich erheblich auf die Kosten, die Verfügbarkeit und die Erfolgsquoten neuer Geräte aus und beeinflussen letztlich den Zugang der Patienten zu innovativen Lösungen.

KI-basierte Software ermöglicht Patienten einen schnelleren Zugang zu neuen medizinischen Geräten

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, hat das Spin-off der Universität Bern, Risklick, Protocol AI entwickelt. „Wir haben eine bahnbrechende Lösung entwickelt, die sowohl die Entwicklungszeit als auch die Kosten klinischer Studien reduziert und den Zugang von Patienten zu neuen Behandlungen erleichtert. Unsere Lösung hat bereits eine 50-prozentige Reduzierung der Entwicklungszeit von Studiendokumenten für Arzneimittel gezeigt, und wir erwarten ähnliche Einsparungen für Medizinprodukte mit unserer massgeschneiderten Lösung. Unsere innovative Technologie hat das Potenzial, das Leben von Millionen von Patienten weltweit zu verbessern“, sagt Poorya Amini, Gründer und CEO von Risklick.

Protocol AI ist die erste bahnbrechende Software ihrer Art, die Technologien zur Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) und zum maschinellen Lernen (ML) nutzt, um vorhandene klinische Daten, Publikationen und behördliche Dokumente zu analysieren und so das Studiendesign zu optimieren. Protocol AI ermöglicht eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung und die automatische Erstellung von Protokollen für klinische Studien innerhalb weniger Minuten unter Verwendung modernster Large Language Models (LLM). Dadurch erhalten Experten wichtige Parameter in der Welt der Medizinprodukte, die sich in einer schnellen und permanenten Entwicklung befinden.

Protocol AI ermöglicht es Experten, die Entwicklungszeit von Protokollen drastisch zu verkürzen und gleichzeitig die Qualität sicherzustellen sowie die Erfolgschancen für die klinische Studie zu erhöhen. Das KI-basierte Tool beschleunigt und vereinfacht die Entwicklung neuer Geräte und Behandlungen und ebnet den Weg für medizinische Innovationen. Protocol AI verspricht, den Bereich der klinischen Studien zu revolutionieren und letztlich das Leben von Millionen von Patienten weltweit zu verbessern.

Mit Debiopharm, einem führenden Biotechnologieunternehmen in der französischsprachigen Schweiz, und ISS AG, Integrated Scientific Services, einem Schweizer Unternehmen für klinische Forschung mit Expertise in den Bereichen Medizinprodukte, digitale Medizin und IVD, hat Risklick bereits wichtige Akteure aus der Pharma- und Medizinprodukteindustrie als Partner gewonnen. Sie sehen Protocol AI als ideale Lösung für die Herausforderungen bei der Entwicklung effizienter klinischer Studien.

poorya.amini@risklick.ch