Biosense Webster bringt HELIOSTAR™, den ersten Radiofrequenz-Ballonablationskatheter, mit dem Ärzte effizientere Herzablationen durchführen können, in Europa auf den Markt

Die einzigartige Single-Shot-Ballon-Technologie des HELIOSTAR™-Ballonablationskatheters ermöglicht die Pulmonalvenenisolation in 12 Sekunden, mit maßgeschneiderter Energiezufuhr und einer integrierten 3D–Kartierungslösung.1

Biosense Webster, Inc., teil von Johnson & Johnson MedTech†, gab heute die Markteinführung des HELIOSTAR™-Ballonablationskatheters – des ersten Radiofrequenz-Ballonablationskatheters – in Europa bekannt. Der HELIOSTAR™-Ballonablationskatheter ist für die kathetergestützte elektrophysiologische Kartierung (Stimulation und Aufzeichnung) der Vorhöfe des Herzens und, bei Verwendung eines kompatiblen Mehrkanal-RF-Generators, für die Herzablation indiziert.

Die interaktive Multichannel-Pressemitteilung finden Sie hier: https://www.multivu.com/players/English/9093651-biosense-webster-launches-heliostar-radiofrequenc y-balloon-ablation-catheter/

In Europa leben mehr als 11 Millionen Menschen mit Vorhofflimmern; 2 bis zum Jahr 2030 wird die Zahl der Menschen mit Vorhofflimmern voraussichtlich um bis zu 70 % ansteigen.3 In Europa ist die Katheterablation eine empfohlene Behandlungsoption der ersten Wahl‡4 und geht mit einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität und einer signifikanten Verringerung der Vorhofflimmerbelastung und der vorhofflimmerbedingten Komplikationen einher.5,6,7

Der HELIOSTAR™-Ballonablationskatheter ist vollständig in das CARTO™ 3-System, eine 3D-Kartierungslösung, integriert. Der HELIOSTAR™-Ballonablationskatheter verfügt über einen nachgiebigen Ballon, der sich der unterschiedlichen Anatomie der Pulmonalvenen anpassen kann8§ und die Möglichkeit bietet, die Pulmonalvenenisolation (PVI) in einem einzigen Schritt innerhalb von 12 Sekunden zu erreichen.1 Die Verwendung des HELIOSTAR™-Ballonablationskatheters zusammen mit dem LASSOSTAR™-Katheter und dem CARTO™ 3-System kann die Durchleuchtungsdauer und -belastung reduzieren,9,10,11,**, wovon sowohl der Patient als auch der Arzt profitieren können. Eine kürzere Eingriffsdauer kann weniger Anästhesie und Strahlung erfordern und zu einer geringeren Betriebszeit führen. Diese Zeitersparnis kann auch mehr Eingriffe pro Tag ermöglichen, was den Zugang zu den Patienten erleichtert.12,13 Der HELIOSTAR™-Ballonablationskatheter ist in den Vereinigten Staaten nicht im Handel erhältlich.

"Der HELIOSTAR™-Katheter ist eine effektive und effiziente Technologie, die großartige Ergebnisse in kürzerer Zeit ermöglicht, was sowohl für meine Patienten als auch für mich und meine Mitarbeiter viele Vorteile mit sich bringt", sagte Prof. Gian Battista Chierchia, Ordinarius für Kardiologie, HRMC, Brüssel, Belgien, CMO Electrophysiology Frontiers.* "Die hohe Erfolgsrate bei der Single-Shot-Isolation ist besonders wertvoll, wenn es um die Effizienz des Eingriffs geht, und in meiner Einrichtung konnten wir Eingriffe in 15 bis 20 Minuten reproduzierbar durchführen."

Der HELIOSTAR™ -Ballonablationskatheter verfügt über zehn vergoldete, gespülte Elektroden, und die an jede Elektrode abgegebene Energiemenge kann je nach anatomischer Lage und bekannter Gewebedicke individuell angepasst werden.8,12,16,†† HELIOSTAR™ ist der einzige Multi-Elektroden-Single-Shot-Ballon mit der Flexibilität, sowohl eine zirkumferentielle als auch eine segmentale Ablation durchzuführen, was eine personalisierte PV-Ablation ermöglicht.8 Die an jede Elektrode abgegebene Energiemenge kann unabhängig gesteuert werden1 und der Katheter kann titrierte Radiofrequenzenergie für einen anpassbaren Arbeitsablauf abgeben.14

"Der HELIOSTAR™-Katheter ist eine hochinteressante Ergänzung meines Instrumentariums für individuell anpassbare, effiziente und effektive Herzablationen. Ich habe in meiner Einrichtung bisher mehr als 120 Eingriffe mit diesem Produkt durchgeführt, mit einer durchschnittlichen Eingriffszeit von 35 Minuten", sagt Prof. Tillman Dahme, Universitätsklinikum Ulm – Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Intensivmedizin), Deutschland.* "Da die Prävalenz von Vorhofflimmern weiter ansteigt und immer mehr Menschen in Europa und auf der ganzen Welt davon betroffen sind, bin ich immer auf der Suche nach neuartigen Lösungen wie dieser, die mir helfen, bessere und individuellere Behandlungen für meine Patienten anzubieten."

In einer multizentrischen, einarmigen Studie (SHINE) war der HELIOSTAR™-Ballonablationskatheter eine wirksame Behandlung für paroxysmales Vorhofflimmern (AF)10 und isolierte die anvisierten Pulmonalvenen (PV) bei 98,8 % der Patienten, ohne dass ein fokales Touch-up erforderlich war.10,‡‡ Die durchschnittliche Zeit bis zur Isolation jeder Pulmonalvene betrug 9 bis 12 Sekunden.10,§§ Darüber hinaus zeigte die RADIANCE-Studie, dass nach 12 Monaten 86 % der Patienten frei von dokumentierten Vorhofarrhythmien waren.15,*** Im September 2021 wurden an Standorten in ganz Europa die ersten Eingriffe nach der Zulassung mit dem HELIOSTAR™-Ballonablationkatheter erfolgreich durchgeführt.

"Unser Ziel bei Biosense Webster ist es, die neueste Wissenschaft und Technologie zu nutzen, um Elektrophysiologen dabei zu helfen, die bestmöglichen Ergebnisse für ihre Patienten zu erzielen", sagte Dr. Michael Bodner, Worldwide President, Biosense Webster. "Die Markteinführung des HELIOSTAR™-Ballonablationskatheters in Europa ist ein spannender Meilenstein, da wir gemeinsam mit der EP-Gemeinschaft daran arbeiten, sichere, effektive und effiziente Behandlungslösungen für Patienten mit Vorhofflimmern zu entwickeln."

Der HELIOSTAR™-Ballonablationskatheter ist mit der CE-Kennzeichnung versehen und jetzt in ganz Europa erhältlich. Weitere Informationen zu HELIOSTAR™ finden Sie unter https://www.jnjmedtech.com/de-DE/product/heliostar-ballonablationskatheter. In Ergänzung dazu findet am Donnerstag, den 10. November 2022, von 17:00 bis 18:00 Uhr MEZ ein von Biosense Webster veranstaltetes Webinar mit dem Titel "Klinische Ergebnisse und optimierte Arbeitsabläufe mit dem HELIOSTAR™-Ballonablationkatheter" statt. Zu den Gastrednern gehören Prof. Gian Battista Chierchia, Prof. Tillman Dahme und Prof. Boris Schmidt, Kardioangiologiezentrum Bethanien, Frankfurt, Deutschland. Hier können Sie sich anmelden: https://cvent.me/Rkzgx0?RefId=Press+Release.

Über Biosense Webster Biosense Webster ist Weltmarktführer in der Wissenschaft und Technologie, die der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen zugrunde liegen. Das spezialisierte Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Irvine, Kalifornien, gehört zur Johnson & Johnson MedTech-Familie und arbeitet weltweit an der Weiterentwicklung von Instrumenten und Lösungen, die Elektrophysiologen bei der Erkennung, Behandlung und Versorgung unterstützen. Weitere Informationen finden Sie unter www.biosensewebster.com und auf LinkedIn und Twitter.

Über Johnson & Johnson MedTech Bei Johnson & Johnson MedTech setzen wir unser vielfältiges Fachwissen im Gesundheitswesen, zielgerichtete Technologien und unsere Leidenschaft für Menschen ein, um die Zukunft medizinischer Interventionen zu verändern und allen Menschen ein bestmögliches Leben zu ermöglichen. Seit mehr als einem Jahrhundert treiben wir bahnbrechende wissenschaftliche Innovationen voran, um ungedeckte Bedürfnisse zu befriedigen und das Thema Gesundheit aus neuen Perspektiven zu sehen. In den Bereichen Chirurgie, Orthopädie, Vision und interventionelle Lösungen tragen wir weiterhin dazu bei, Leben zu retten und eine Zukunft zu schaffen, in der Gesundheitslösungen intelligenter, weniger invasiv und personalisierter sind. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.jnjmedtech.com/de-DE.

Hinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" zum HELIOSTAR™-Ballonablationskatheter gemäß der Definition im Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Der Leser wird gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen in Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Falls sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen oder bekannte oder bisher unbekannte Risiken oder Ungewissheiten auftreten, können sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Vorstellungen von Biosense Webster, jedem anderen der Johnson & Johnson MedTech-Unternehmen bzw. von Johnson & Johnson unterscheiden. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Ungewissheit über behördlichen Genehmigungen; Ungewissheit über den kommerziellen Erfolg; Anfechtung von Patenten; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Produktionsschwierigkeiten und -verzögerungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 2. Januar 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und "Item 1A. Risk Factors" und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online verfügbar unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson. Weder Johnson & Johnson MedTech noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Überprüfen Sie die Position der Katheterspitze immer mit Hilfe von Fluoroskopie oder IC-Signalen und konsultieren Sie das CARTO® 3 System-Benutzerhandbuch bezüglich der Empfehlungen für die Verwendung von Fluoroskopieverfahren.

Pellegrino, P.L., Brunetti, N.D., Gravina, D., Sacchetta, D., De Sanctis, V., Panigada, S., Di Biase, L., Di Biase, M., and Mantica, M. (2013). Nonfluoroscopic mapping reduces radiation exposure in ablation of atrial fibrillation. Journal of cardiovascular medicine 14, 528-533.

Earley, M.J., Showkathali, R., Alzetani, M., Kistler, P.M., Gupta, D., Abrams, D.J., Horrocks, J.A., Harris, S.J., Sporton, S.C., and Schilling, R.J. (2006). Radiofrequency ablation of arrhythmias guided by non-fluoroscopic catheter location: a prospective randomized trial. Eur Heart J 27, 1223-1229.

†Die Johnson & Johnson MedTech Companies umfassen die Bereiche Chirurgie, Orthopädie, Vision und Interventionslösungen innerhalb des MedTech-Segments von Johnson & Johnson.

*Drs. Chierchia und Dahme werden von Biosense Webster vergütet und präsentieren im Namen von Biosense Webster und müssen Informationen in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen präsentieren.

‡Empfohlene Erstlinientherapie für Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern oder persistierendem Vorhofflimmern ohne wesentliche Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern als Alternative zu AAD der Klasse I oder III, unter Berücksichtigung von Patientenwahl, Nutzen und Risiko.

§In der multizentrischen, einarmigen SHINE-Studie (n = 95) wurden 100 % der anvisierten PVs elektrisch isoliert, und es war keine zusätzliche Ablation mit einem fokalen Ablationskatheter erforderlich.

**In der multizentrischen einarmigen Studie SHINE (n=95) betrug die Durchleuchtungszeit in der protokollgemäßen Population 10,9 ± 9,1 Minuten, während in der multizentrischen einarmigen Studie RADIANCE (n=40) die Durchleuchtungszeit ohne Verwendung des LASSOSTAR™-Diagnosekatheters 17,4 ± 10,1 Minuten betrug.

†† Die Gewebedicke ist je nach anatomischer Lage bekannt oder wird mittels intrakardialer Echokardiographie gemessen.

‡‡ Diese Daten beruhen auf 7 Operatoren. Die PV-Isolation ist definiert als anhaltender PV-Eingangsblock bei Adenosin/Isoproterenol-Provokation.

§§ In einer multizentrischen, einarmigen Studie (SHINE, n=95) wurde die reine Single-Shot-Isolation durch eine erste RF-Applikation erreicht (unabhängig von der Dauer der Ablation). Die Zeit bis zur Isolation (Mittelwert ± SD, sec) betrug 9,0 ± 6,46 (LIPV), 12,0 ± 11,58 (LSPV), 9,1 ± 4,95 (RIPV), 8,9 ± 6,22 (RSPV).

*** 86,4 % (32/37) umfassen sowohl Personen mit als auch ohne AAD; 75,7 % (28/37) ohne AAD. Basierend auf n=37/39 Patienten, Beobachtungsstudie.

1 Almorad, A. et al (2021). The optimized clinical workflow for pulmonary vein isolation with the radiofrequency balloon. Journal of interventional cardiac electrophysiology, 10.1007/s10840-021-01094-9. Advance online publication.

2 Global Burden of Disease Collaborative Network (2016) Global Burden of Disease Study 2016 (GBD 2016) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Accessed 2018-04-20.

3 Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S (2014) Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 6: 213-220.

4 Hindricks G et al. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498.

5 Walfridsson, Håkan, et al. "Radiofrequency ablation as initial therapy in paroxysmal atrial fibrillation: results on health-related quality of life and symptom burden. The MANTRA-PAF trial." EP Europace. 17.2 (2015): 215-221.

6 Blomström-Lundqvist, Carina, et al. "Effect of catheter ablation vs antiarrhythmic medication on quality of life in patients with atrial fibrillation: the CAPTAF randomized clinical trial." JAMA. 321.11 (2019): 1059-1068.

7 Journal of Nursing: June 2019 – Volume 119 – Issue 6 – p 18 doi:10.1097/01.NAJ.0000559795.09114.0b.

8 SHINE Study Clinical Study Report (BWI_2017_01 12M Final Results). December 20, 2019.

9 Calkins et al, 2017HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation, Europace (2018) 20, e1–e160.

10 Schilling, R., Dhillon, G., Tondo, C., et al. Safety, Effectiveness, and Quality of Life Following Pulmonary Vein Isolation with a Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter in Paroxysmal Atrial Fibrillation: One Year Outcomes from SHINE. Europace (2021) 23, 851-860.

11 RADIANCE Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter for the Treatment of Drug Refractory Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (HELI-169). June 6, 2018.

12 Klein G, Lickfett L, Schreieck J, Deneke T, Wieczorek M et al. (2015) Comparison of 'anatomically designed' and 'point-by-point' catheter ablations for human atrial fibrillation in terms of procedure timing and costs in German hospitals. Europace. 17 (7): 1030-1037.

13 Yildiz M, Yilmaz Ak H, Oksen D, Oral S. Anesthetic Management In Electrophysiology Laboratory: A Multidisciplinary Review. J Atr Fibrillation. 2018;10(5):1775. Published 2018 Feb 28. doi:10.4022/jafib.1775.

14 Reddy, V. Y. et al (2019). Pulmonary Vein Isolation With a Novel Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter That Allows Directionally Tailored Energy Delivery: Short-Term Outcomes From a Multicenter First-in-Human Study (RADIANCE). Circulation. Arrhythmia and electrophysiology, 12(12), e007541.

15 Dhillon, G., Schilling, R. et al. Use of a Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter to Achieve Pulmonary Vein Isolation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation: Twelve-month outcomes of the RADIANCE Study. Journal of Electrophysiology, April 2020. doi: 10.1111/jce.14476.

225610-220831 US/EMEA

© Biosense Webster 2022

Dpressm1@its.jnj.com

SWood15@its.jnj.com