Vir und GSK: VIR-7831 reduziert bei frühzeitiger Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 Krankenhausaufenthalte und das Sterberisiko

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* Vir und GSK planen, sofort eine Notfallzulassung in den
USA und Zulassungen in anderen Ländern zu beantragen.

* Neue in-vitro-Studien weisen darauf hin, dass VIR-7831
eine Aktivität gegen die wichtigsten zirkulierenden COVID-19-Varianten aufweist.
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Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) und GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) gaben am 10. März 2021 bekannt, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) empfohlen hat, die Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), in der VIR-7831 (GSK4182136) als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung untersucht wird, aufgrund von Hinweisen auf eine tiefgreifende Wirksamkeit zu beenden.

Die IDMC-Empfehlung basierte auf einer Zwischenanalyse der Daten von 583 Patienten, die in die COMET-ICE-Studie aufgenommen wurden. Diese zeigte eine 85%-ige (p=0,002) Reduktion von Hospitalisierung oder Todesfällen bei Patienten, die VIR-7831 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo erhielten, dem primären Endpunkt der Studie. VIR-7831 war gut verträglich. Da die Studie noch läuft und die Patienten über 24 Wochen verblindet weiter beobachtet werden, werden weitere Ergebnisse, einschließlich epidemiologischer und virologischer Daten, nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Basierend auf diesen Ergebnissen planen Vir und GSK die Einreichung eines Antrags für eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und für Zulassungen in anderen Ländern. Die Daten aus dieser Zulassungsstudie werden auch die Grundlage für die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der FDA bilden.

Die Unternehmen gaben heute auch die Ergebnisse einer neuen Studie bekannt, die bei bioRxiv eingereicht wurde und deren Online-Publikation noch aussteht. Darin wird gezeigt, dass VIR-7831 auf Basis von In-vitro-Daten aus pseudotypisierten Virus-Assays eine Aktivität gegen die aktuell zirkulierenden Varianten beibehält, darunter die britischen, südafrikanischen und brasilianischen Varianten. Im Gegensatz zu anderen monoklonalen Antikörpern bindet VIR-7831 an ein hoch konserviertes Epitop des Spike-Proteins, was die Resistenzentwicklung erschweren könnte.

Zusätzlich zu COMET-ICE umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm von COMET für VIR-7831:

• COMET-PEAK: Eine laufende Phase-2-Studie mit zwei Teilen:
  Vergleich der Sicherheit und Viruskinetik von 500 mg intramuskulär (IM) verabreichtem VIR-7831 mit 500 mg intravenös verabreichtem VIR-7831 bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichtem bis moderatem COVID-19 sowie Bewertung der Ähnlichkeit und Pharmakokinetik von VIR-7831, das mit unterschiedlichen Verfahren hergestellt wurde.
• COMET-TAIL: Eine Phase-3-Studie, die im zweiten Quartal 2021 bei Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen soll, um zu untersuchen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle aufgrund von COVID-19 reduzieren kann.
• COMET-STAR: Eine Phase-3-Studie, die im zweiten Quartal 2021 bei nicht infizierten Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen soll, um festzustellen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 symptomatische Infektionen verhindern kann.

Design der klinischen Studie COMET-ICE

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersucht VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben. Der Phase-1-Einführungsabschnitt der Studie, der als First-in-Human-Untersuchung diente, untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen (IV) 500-mg-Infusion von VIR-7831 oder Placebo über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21 nicht-hospitalisierten Erwachsenen in den USA.

Im Oktober 2020 begann die Studie, basierend auf einer positiven Bewertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von VIR-7831 aus dem Lead-in-Teil der Studie durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, mit der Rekrutierung von Patienten in Nordamerika und zusätzlichen Standorten in Südamerika und Europa für den globalen Phase-3-Teil der Studie. Dieser Teil der Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen IV-Infusion von VIR-7831 oder Placebo bei bis zu 1.300 nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK

Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper, die als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden könnten, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen werden die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik nutzen und ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz kombinieren, um Anti-Coronavirus-Wirkstoffe zu identifizieren, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Sie werden ihre kombinierte Expertise auch zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen einsetzen.

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19

Die Reaktion von GSK auf COVID-19 war eine der breitesten in der Branche. Neben unseren Impfstoffkandidaten befinden sich zwei weitere potenzielle Therapien in der Entwicklung.

GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen zusammen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Neben der Arbeit mit Sanofi befindet sich unsere Zusammenarbeit mit Medicago an einem adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten in der späten Phase der klinischen Studien. Eine frühere Zusammenarbeit mit SK Bioscience ist ebenfalls im Gange und wird von CEPI und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln, die über COVAX weltweit geliefert werden sollen. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann, wodurch mehr Impfstoffdosen produziert werden können, was dazu beiträgt, mehr Menschen zu schützen.

GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln, die das Potenzial haben, mehrere aufkommende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen, falls dieser zugelassen wird.

Über Vir Biotechnology

Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die dafür ausgelegt sind, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Erkenntnisse über die natürlichen Immunprozesse nutzen.

Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte [www.vir.bio] (http://www.vir.bio/).

Über GSK

GSK ist ein wissenschaftlich geführtes, globales Gesundheitsunternehmen mit einem besonderen Ziel: Menschen dabei zu unterstützen, mehr zu tun, sich besser zu fühlen und länger zu leben. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.gsk.com/about-us.

Kontakt: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Euro Plaza, Gebäude 5i, 4. Stock
1120 Wien, Wagenseilgasse 3
www.glaxosmithkline.at

1 Data source: COVID-NET (https://www.ots.at/redirect/cdc2, accessed March 1, 2020, through January 30, 2021). Numbers are ratios of age-adjusted rates standardized to the 2019 US standard COVID-NET catchment population.
2 Data source: NCHS provisional death counts
(https://www.ots.at/redirect/data.cdc, data through January 30,
2021). Numbers are ratios of age-adjusted rates standardized to the 2019 US intercensal population estimate. NP-AT-NA-PRSR-210003/ März 2021