4D pharma präsentiert zusätzliche vorläufige klinische Daten aus der Kombinationsstudie für seinen führenden Onkologie-Kandidaten

Leeds, England (ots/PRNewswire) – Erste globale klinische Bestätigung eines lebend-biotherapeutischen Produkts (LBP), das eine Reaktion bei Krebspatienten initiiert

4D pharma plc(AIM: DDDD), ein pharmazeutisches Unternehmen, das in der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika führend ist, gibt heute eine Aktualisierung zu den zuvor bekanntgegebenen Zwischendaten einer laufenden klinischen Phase-I/II-Studie bekannt, die in Zusammenarbeit mit MSD (ein Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA), zur Evaluierung von MRx0518, dem führenden Onkologie-Kandidaten von 4D pharma, in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab), der Anti-PD-1-Therapie von MSD, bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignitäten, die zuvor darauf angesprochen haben und deren Krankheit sich dann mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren weiterentwickelt hat, durchgeführt wird.

Die zusätzlichen Daten wurden den Delegierten des „Virtual 2nd Annual Microbiome Medicines Summit“ von Chardan am 16. März 2020 präsentiert. Die Daten wurden von Duncan Peyton, CEO, und Alex Stevenson, CSO von 4D pharma, präsentiert. Die Präsentation bietet zusätzliche Details zu den Headline-Zwischenergebnissen der klinischen Phase-I/II-Studie, die am 6. November 2019 bekanntgegeben wurde. Die Studie wird durch MD Anderson an der Universität von Texas, USA, durchgeführt und die Daten werden dort zusammengestellt.

Die Daten sind die erste globale klinische Bestätigung eines lebend-biotherapeutischen Produkts (LBP), das eine Reaktion bei Krebspatienten initiiert. Die Patienten, die an der klinischen Studie mit Lebend-Biotherapeutika teilnehmen, hatten alle zuvor mehrere Behandlungslinien erhalten, die sich als wenig wirksam erwiesen hatten, und hatten alle derzeit zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft. Nach Ansicht von 4D pharma liefern diese Daten den Nachweis, dass die Hinzufügung des Produkts MRx0518 des Unternehmens zu dem Checkpoint-Inhibitor-Behandlungssystem bei Patienten, die zuvor nach diesen Therapien refraktär geworden sind, zu Tumorreaktionen führen kann. 4D ist der Ansicht, dass die Hinzufügung von MRx0518 zur Checkpoint-Therapie nach einem Nachweis in größeren Studien es zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren ermöglichen wird, effektiver, länger andauernd und bei einer breiteren Patientenpopulation zu wirken.

Die Phase-I/II-4D-Studie von pharma ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von MRx0518 und KEYTRUDA® bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Blasenkrebs, die eine Resistenz gegen PD-1/PD-L1-Inhibitoren entwickelt haben. Checkpoint-Therapien sind zwar in der Lage, dauerhafte Anti-Tumor-Reaktionen hervorzurufen, sind aber nicht bei allen Patienten wirksam. Darüber hinaus können diejenigen Patienten, die darauf ansprechen, im Laufe der Zeit Resistenzen entwickeln, was dann zu einer Krankheitsprogression führt. Die Studie zielt darauf ab, diese Wirkung bei Patienten mit einer fortgeschrittenen metastatischen Erkrankung zu untersuchen.

Die klinischen Beobachtungen an den ersten sechs Patienten in Teil A wurden präsentiert, darunter:

* zwei partielle Reaktionen (PR) mit Anzeichen von Tumorschwund an Patienten, die weiterhin an der Studie teilnehmen (ein Patient schon mehr als 10 Monate)

* ein Patient mit stabiler Krankheit (SD) nimmt schon über acht Monate an der Studie teil

* Nachweis einer Erhöhung der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) nach der Behandlung

* keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse

Ein NSCLC-Patient der Phase IV hatte über fast drei Jahre sieben Therapielinien erhalten, auf die er nur wenig angesprochen hatte. Bei diesem Patienten erreichte die Kombination von MRx0518 + KEYTRUDA® bei der letzten Auswertung eine Reduzierung der angezielten Tumore um insgesamt 51 %. Der Patient nimmt das Medikament nun schon seit 41 Wochen.

„Die weiteren Zwischendaten aus der Phase-I/II-Studie bieten ein erhebliches Potenzial für neue Behandlungsoptionen für Onkologie-Patienten, die alle anderen derzeit zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben“, sagte Duncan Peyton, CEO von 4D pharma.

Er führte an: „4D pharma liefert jetzt den ersten globalen klinischen Beweis für das therapeutische Potenzial von oral einzunehmen Lebend-Biotherapeutika bei Krebs. Dies bestätigt der pharmazeutischen Industrie die Bedeutung der Mikrobiom-Immun-Onkologie, die zusätzliche Behandlungen für Patienten mit unterversorgtem Bedarf und nur wenigen noch verfügbaren therapeutischen Optionen anbietet. Diese klinische Validierung von Lebend-Biotherapeutika zur Beeinflussung von Krankheiten außerhalb des Darms unterstützt unsere breitere klinische Pipeline in anderen Bereichen wie der Neurodegeneration und anderen Krebsarten.“

Die Rekrutierung für die Studie setzt sich wie erwartet fort und die Rekrutierung für Teil A ist nun abgeschlossen. 4D geht davon aus, dass die Daten aller 12 Probanden von Teil A im zweiten Quartal bekanntgeben werden und die Einschreibung für Teil B beginnen wird, wodurch die Studie auf der Grundlage der Daten aus Teil A fortgesetzt wird. Es wird erwartet, dass die Studie beginnend in den USA auf weitere internationale Studienstandorte und -institute ausgeweitet wird. 4D pharma geht auch davon aus, dass die Erkenntnisse aus Teil A und Wege für eine beschleunigte Entwicklung mit den Regulierungsbehörden besprochen werden.

Über 4D

4D wurde im Februar 2014 gegründet und ist Weltmarktführer in der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und aufstrebenden Klasse von Medikamenten, die von der FDA (US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) als biologische Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus enthalten, wie zum Beispiel ein Bakterium, das für die Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine proprietäre Plattform entwickelt, MicroRx®, die Lebend-Biotherapeutika basierend auf einem tiefen Verständnis von Funktion und Mechanismus rational identifiziert.

4Ds Lebend-Biotherapieprodukte sind oral einzunehmende, einzelne Bakterienstämme, die sich von Natur aus im gesunden menschlichen Darm befinden.Das Unternehmen führt zurzeit fünf klinische Studien durch, nämlich eine klinische Phase-II-Studie zu BLAUTIX® bei Reizdarmsyndrom (RDS), eine Phase-I/II-Studie zu MRx0518 in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei soliden Tumoren, eine Phase-I-Studie zu MRx0518 bei einer neoadjuvanten Einstellung für Patienten mit soliden Tumoren, eine Phase-I-Studie zu MRx0518 an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine Phase-I/II-Studie zu MRx-4DP0004 bei Asthma. Zu den vorklinischen Programmen gehören Kandidaten für Erkrankungen des ZNS wie Parkinson und andere neurodegenerative Erkrankungen. Das Unternehmen arbeitet mit MSD, was ein Handelsname von Merck & Co., Inc. aus Kenilworth, NJ, USA, ist, zusammen, um Lebend-Biotherapeutika für Impfstoffe zu entdecken und zu entwickeln.

Weitere Informationen finden Sie auf https://www.4dpharmaplc.com/.

Über MRx0518

MRx0518, ein Produkt der Entdeckungsplattform MicroRx® von 4D, ist ein in der Entwicklung befindliches Lebend-Biotherapeutikum mit einem einzigen Stamm zur Behandlung von Krebs. Es wird als orale Kapsel verabreicht und stimuliert das Immunsystem des Körpers und leitet es an, Zytokine und Immunzellen zu produzieren, die bekanntermaßen Tumore angreifen.

Es wird zurzeit in drei klinischen Studien an Krebspatienten ausgewertet. MRx0518-I-001 ist eine neoadjuvante Monotherapie-Studie an einer Vielzahl von soliden Tumoren und wird am Imperial College (in London, Vereinigtes Königreich) durchgeführt. MRx0518-I-002 ist in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) in Zusammenarbeit mit MSD, einem Handelsnamen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, erhältlich. MRx0518-I-003 ist eine Studie in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.