Dupilumab in der EU als erstes Biologikum für Patient*innen mit COPD zugelassen

• EMA erteilt Zulassung für Dupilumab bei Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter COPD und einer erhöhten Anzahl Eosinophilen im Blut.
• Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage zweier wegweisender Phase-III-Studien, die zeigen, dass Dupilumab Exazerbationen signifikant reduziert, die Lungenfunktion verbessert und auch zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt.1,2
• Dupilumab ist der erste innovative Behandlungsansatz für COPD seit mehr als einem Jahrzehnt und eine neue Option für Erwachsene in der EU. Die Zulassung stellt die sechste zugelassene Indikation für Dupilumab in der EU und die siebte zugelassene Indikation weltweit dar. 

Paris und Tarrytown, NY, 5. Juli 2024. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Dupilumab (Dupixent®) am 28. Juni 2024 als Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit unzureichend kontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch eine erhöhte Anzahl von Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist, zugelassen. Konkret gilt die Zulassung für Patient*innen, die bereits eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder eine Kombination aus einem LABA und einem LAMA erhalten, wenn ein ICS nicht angebracht ist. Die EMA ist die weltweit erste Zulassungsbehörde, die Dupilumab für COPD-Patient*innen zugelassen hat. Weitere Zulassungsanträge, unter anderem in den USA, in China und Japan, werden derzeit geprüft. 

Tonya Winders

Präsident und CEO der Global Allergy & Airways Patient Platform

„COPD ist eine fortschreitende und folgenschwere Erkrankung, die zu Atemnot führt und die Fähigkeit der Betroffenen einschränkt, alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen oder den Gang zum Briefkasten zu bewältigen. Viele Patient*innen fühlen sich aufgrund der physischen und psychischen Belastung durch die Krankheit ausgegrenzt und isoliert. Nach mehr als einem Jahrzehnt, in dem nur begrenzte Behandlungsfortschritte für Menschen mit unkontrollierter COPD erzielt wurden, befinden wir uns nun in einer neuen Ära für Patient*innen und Angehörige. Wir begrüßen die Einführung innovativer neuer Behandlungen wie Dupilumab, die dabei helfen, mit dieser fortschreitenden und irreversiblen Erkrankung umzugehen.“ 

Paul Hudson

Vorstandsvorsitzender, Sanofi

„Patient*innen mit unkontrollierter COPD warten seit vielen Jahren auf einen neuen Behandlungsansatz. Wir freuen uns daher sehr, das erste Biologikum auf den Markt zu bringen, das auf die Ursache dieser folgenschweren Erkrankung abzielt, um COPD-Exazerbationen zu reduzieren und die Lungenfunktion zu verbessern. Mit der heutigen Zulassung von Dupilumab können wir die Behandlungslandschaft für Patient*innen in der EU, die mit unkontrollierter COPD und erhöhten Blut-Eosinophilen leben, verändern. Wir freuen uns darauf, so schnell wie möglich mit anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, um diesen neuartigen Behandlungsansatz Patienten in weiteren Ländern zugänglich zu machen.“ 

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien BOREAS1 und NOTUS2, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und dazu dienten, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Erwachsenen mit unkontrollierter COPD und Anzeichen einer Typ-2-Inflammation (d. h. Anzahl Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 300 Zellen/μl) zu beurteilen. Alle Patient*innen erhielten außerdem den maximalen inhalativen Behandlungsstandard (fast ausschließlich inhalative Tripeltherapie, wenn ICS nicht angezeigt waren erhielten Patienten eine duale Therapie). In Bezug auf die Wirksamkeit wurde bei den mit Dupilumab behandelten Patient*innen in BOREAS (n = 468) und NOTUS (n = 470) im Vergleich zu Placebo (BOREAS n = 471; NOTUS n = 465) Folgendes beobachtet:

• Reduktion der annualisierten Rate an mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen über 52 Wochen (primärer Endpunkt) um 30 Prozent bzw. 34 Prozent vs. Placebo a.1,2
• Verbesserung der Lungenfunktion (Einsekundenkapazität vor der Gabe von Bronchodilatator, Prä-BD-FEV1) gegenüber dem Ausgangswert um 160 ml bzw. 139 ml nach 12 Wochen im Vergleich zu 77 ml bzw. 57 ml unter Placeboa. Verbesserungen wurden bereits in der 2. und 4. Woche beobachtet und hielten in beiden Studien über 52 Wochen an.1,2
• Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (statistisch signifikant in BOREAS und nominal signifikant in NOTUS), beurteilt anhand des St. George's Respiratory Questionnaire.1,2 

Eine Verringerung der Exazerbationen und Verbesserungen der Lungenfunktion unter Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurden auch bei Patient*innen mit einem höheren Ausgangswert für fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO, ≥ 20 ppb) – einem Biomarker für Entzündungen der Atemwege – und über alle vordefinierten Subgruppen hinweg, einschließlich Raucherstatus beobachtet. 

Die Sicherheitsergebnisse in beiden Studien stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupilumab in den zugelassenen Indikationen überein. Die häufigsten Nebenwirkungen über alle Indikationen hinweg sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Arthralgie, oraler Herpes und Eosinophilie. Unerwünschte Ereignisse, die in einer der COPD-Studien unter Dupilumab häufiger (≥ 5 Prozent) beobachtet wurden als unter Placebo, waren Rückenschmerzen, COVID-19, Diarrhö, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis. In den COPD-Studien wurden zusätzliche Nebenwirkungen wie Blutergüsse an der Injektionsstelle, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle und Dermatitis an der Injektionsstelle gemeldet. 

George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.

Co-Vorsitzender des Vorstands, Präsident und Chief Scientific Officer von Regeneron

„Die Zulassung von Dupilumab bei COPD ist ein lang erwarteter Wendepunkt für diejenigen, die selbst bei den einfachsten Aufgaben um Luft ringen und gleichzeitig mit dem Risiko eines Krankenhausaufenthalts, einer irreversiblen Verschlechterung ihres Gesundheitszustands und dem Gefühl der Hoffnungslosigkeit konfrontiert sind. Wir sind stolz darauf, dass Dupilumab mit dieser Zulassung das Potenzial besitzt, die Therapielandschaft für eine weitere Krankheit als First-in-Class-Therapie, die in zwei großen Phase-III-Studien signifikante Verbesserungen der Exazerbationen und der Lungenfunktion sowie eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gezeigt hat, neu zu definieren.“ 

Über COPD

COPD ist eine respiratorische Krankheit, die zu einer Schädigung der Lungen und fortschreitenden Verschlechterung der Lungenfunktion führt. Die COPD ist die dritthäufigste Todesursache weltweit.3 Zu den Symptomen gehören persistierender Husten, übermäßige Schleimproduktion und Kurzatmigkeit, wodurch die Lebensqualität der Patient*innen im Alltag eingeschränkt wird. Dies kann unter anderem zu Schlafstörungen, Ängsten und Depressionen führen. Zudem ist die COPD aufgrund der wiederkehrenden akuten Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Krankenhausaufenthalte erforderlich machen können, mit einer erheblichen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung verbunden. Rauchen und die Exposition gegenüber Schadstoffpartikeln sind wichtige Risikofaktoren für COPD. Aber auch Personen, die das Rauchen aufgegeben haben, können die Krankheit noch entwickeln oder weiterhin darunter leiden. Seit mehr als einem Jahrzehnt wurden keine neuen Behandlungsansätze zugelassen.

Über das Phase-III-Studienprogramm zu Dupilumab bei COPD

BOREAS1 und NOTUS2 sind randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die aktuell rauchen oder früher geraucht hatten. In die NOTUS-Studie waren Patient*innen im Alter von 40 bis 85 Jahren eingeschlossen, in die BOREAS-Studie im Alter von 40 bis 80 Jahren. Die insgesamt 1.874 in NOTUS und BOREAS aufgenommenen Patient*innen hatten alle Evidenz für eine Typ-2-Inflammation, definiert durch eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 300 Zellen/µl. Patient*innen mit einer Asthma-Diagnose oder -Vorgeschichte waren von den Studien ausgeschlossen. 

Während der 52-wöchigen Behandlungsphase erhielten die Patient*innen in NOTUS und BOREAS Dupilumab oder Placebo alle 2 Wochen zusätzlich zum maximalen inhalativen Behandlungsstandard (nahezu ausschließlich inhalative Dreifachtherapie) aus inhalativen Kortikosteroiden (ICS), langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) und langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA). Eine duale Therapie mit LABA und LAMA war zulässig, wenn ICS nicht angebracht waren. 

Primärer Endpunkt für NOTUS und BOREAS war die Beurteilung der annualisierten Rate akuter mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen. Mittelschwere Exazerbationen waren definiert als solche, die systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika erforderten. Schwere Exazerbationen waren definiert als solche, die entweder Hospitalisierung, mehr als einen Tag Beobachtung in einer Notaufnahme oder Bereitschaftsdienstpraxis erforderten oder zum Tod führten. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassten die Veränderung gegenüber Baseline bei der Lungenfunktion (gemessen anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde [FEV1] vor der Anwendung von Bronchodilatatoren) nach 12 und 52 Wochen. 

Die Veröffentlichung der BOREAS- und NOTUS-Daten erfolgte im New England Journal of Medicine. 

Über Dupilumab

Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) hemmt. Im Rahmen des Entwicklungsprogramms zu Dupilumab, in dem in Phase-III-Studien ein signifikanter klinischer Nutzen und eine Verringerung der Typ-2-Inflammation gezeigt wurden, wurde nachgewiesen, dass IL-4 und IL-13 maßgebliche Treiber der Typ-2-Inflammation sind. Diese spielt bei verschiedenen miteinander verwandten Erkrankungen, die häufig gemeinsam auftreten, eine wichtige Rolle.4-7 

Referenzen

1 Bhatt SP et al. N Engl J Med. 2023;389(3):205-214

2 Bhatt SP et al. N Engl J Med. 2024; 10.1056/NEJMoa2401304

3 WHO: Global Health Observatory (GHO) data – Top 10 causes of death. Mortality and global health estimates (who.int) (Zugriff: Juli 2024) 

4 Miravitlles M, et al. Respir Res. 2014;15:122

5 Rabe KF et al. N Engl J Med 2018; 378: 2475-85

6 Bourdin A et al. Allergy 2020; https://doi.org/10.1111/all.14611 (Zugriff: Juli 2024)

7 Fachinformation Dupixent® 200/300 mg, Stand: Juni 2024

a Placebo bedeutet in beiden Studien eine Dreifachtherapie (LAMA/LABA/ICS) bzw. eine duale Therapie (LAMA/LABA), wenn ICS nicht angebracht war. 

Über Regeneron

Regeneron ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen, das lebensverändernde Arzneimittel für Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen wurde vor 35 Jahren gegründet und wird seither von Ärzt*innen und Wissenschaftler*innen geführt. Ein besonderes Merkmal ist Regenerons wiederholt unter Beweis gestellte Fähigkeit, wissenschaftliche Erkenntnisse in Arzneimittel umzusetzen. Dies führte bislang zu zahlreichen von der FDA zugelassenen Behandlungen und noch in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffkandidaten, die fast alle aus Regenerons eigenen Laboren stammen. Regenerons Arzneimittel und noch in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffkandidaten sollen Patient*innen mit Augenerkrankungen, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Erkrankungen helfen. 

Mit den firmeneigenen VelociSuite®-Technologien ist Regeneron in der Lage, den herkömmlichen Prozess der Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und zu verbessern. So ermöglicht beispielsweise die VelocImmune®-Technologie mit Hilfe von speziellen genetisch humanisierten Mäusen die Produktion optimierter, vollständig humaner Antikörper und bispezifischer Antikörper. Eine weitere ambitionierte Forschungsinitiative ist das Regeneron Genetics Center®, in dem eines der größten genetischen Sequenzierungsprojekte der Welt durchgeführt wird. 

Für weitere Informationen zu Regeneron besuchen Sie www.regeneron.com oder folgen Sie Regeneron auf LinkedIn. 

Über Sanofi

Wir sind ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen mit einer einzigen Bestimmung: Wir erforschen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Unser Team setzt sich in mehr als 100 Ländern dafür ein, die medizinische Praxis zu verändern und damit das Unmögliche möglich zu machen. Wir bieten weltweit Millionen von Menschen lebensrettende Impfstoffe und Behandlungsoptionen an, die das Potential haben, das Leben zu verbessern. Dabei stellen wir Nachhaltigkeit und soziale Verantwortung in den Mittelpunkt unseres Handelns.

Sanofi ist an den Börsen EURONEXT: SAN und NASDAQ: SNY gelistet. 

Zukunftsgerichtete Aussagen zu Sanofi

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (Forward-Looking Statements), wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der geltenden Fassung definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Diese Aussagen beinhalten Prognosen und Schätzungen bezüglich des Marketing-Potenzials oder anderer Potenziale des Produkts oder bezüglich potenzieller zukünftiger Erträge aus dem Produkt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem unerwartete regulatorische Maßnahmen oder Verzögerungen oder Regierungsverordnungen allgemein, welche die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Produkts beeinträchtigen könnten, der Umstand, dass das Produkt nicht kommerziell erfolgreich sein könnte, die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, einschließlich von zukünftigen klinischen Daten und Analysen bereits vorhandener klinischer Daten zu dem Produkt, einschließlich von Postmarketing-Daten, unerwartete die Sicherheit, Qualität oder Herstellung betreffende Probleme, der allgemeine Wettbewerb, Risiken in Verbindung mit geistigem Eigentum und damit zusammenhängenden künftigen Rechtsstreitigkeiten sowie deren letztlichem Ausgang sowie volatile wirtschaftliche Rahmenbedingungen und Marktbedingungen und die Auswirkungen von COVID-19 auf uns, unsere Kunden, Lieferanten, Anbieter und andere Geschäftspartner sowie deren finanzielle Situation auf unsere Beschäftigten und auf die Weltwirtschaft insgesamt. Alle wesentlichen Folgen von COVID-19 für die Vorgenannten können auch uns beeinträchtigen. Die Situation wandelt sich rasch und kann weitere Folgen nach sich ziehen, die uns derzeit nicht bekannt sind, und sie kann andere bekannte Risiken verschärfen. Die Risiken und Unsicherheiten umfassen auch die Unsicherheiten, die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von Sanofi angegeben oder erörtert sind, einschließlich jener in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Zukunftsorientierte Aussagen“ im Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum 31. Dezember 2020 beendete Geschäftsjahr. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen

Zukunftsgerichtete Aussagen zu Regeneron und Verwendung digitaler Medien

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (Forward-Looking Statements), die mit Risiken und Unsicherheiten bezüglich künftiger Ereignisse und des künftigen Erfolgs von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ oder das „Unternehmen“) behaftet sind. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Ausdrücke wie „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „anstreben“, „schätzen“, Abwandlungen solcher Ausdrücke sowie ähnliche Ausdrücke dienen dazu, derartige zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Allerdings enthalten nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen solche kennzeichnenden Ausdrücke. Diese Aussagen betreffen und diese Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Art, das Timing und den möglichen Erfolg sowie therapeutische Anwendungen von Produkten, die von Regeneron und/oder seinen Kooperationspartnern oder Lizenznehmern vertrieben oder anderweitig vermarktet werden (zusammen „Regenerons Produkte“), und von den von Regeneron und/oder seinen Kooperationspartnern oder Lizenznehmern entwickelten Produktkandidaten (zusammen „Regenerons Produktkandidaten“) sowie aktuell laufende oder geplante Forschungsprogramme und klinische Programme, wie unter anderem, aber nicht beschränkt auf Dupilumab und Itepekimab; die Wahrscheinlichkeit, das Timing und den Umfang einer möglichen regulatorischen Zulassung und kommerziellen Einführung von Regenerons Produktkandidaten (wie Itepekimab zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [„COPD“]) und neuer Indikationen für Regenerons Produkte (wie Dupilumab für die Behandlung von COPD mit Evidenz von Typ-2-Inflammation sowie für eosinophile Ösophagitis bei Kindern und Jugendlichen, chronische spontane Urtikaria, chronischen Pruritus unbekannter Ursache, bullöses Pemphigoid sowie andere potenzielle Indikationen); Unsicherheiten bezüglich der Verwendung, der Marktakzeptanz und des kommerziellen Erfolgs von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten und den Einfluss von Studien (durch Regeneron oder andere, aufgrund einer Verpflichtung oder freiwillig unternommen), einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen oder genannten Studien, auf einen der vorgenannten Aspekte oder jedwede potenzielle regulatorische Zulassung von Regenerons Produkten (wie Dupilumab) und Regenerons Produktkandidaten (wie Itepekimab); die Fähigkeit der Kooperationspartner, Lizenznehmer und Lieferanten von Regeneron oder anderer Dritter (sofern zutreffend), die Herstellung, Abfüllung, Konfektionierung, Verpackung, Etikettierung, Verteilung und andere Schritte im Zusammenhang mit Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten auszuführen; die Fähigkeit von Regeneron, die Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten zu organisieren; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung von Regenerons Produkten (wie Dupilumab) und Regenerons Produktkandidaten (wie Itepekimab) an Patient*innen ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten in klinischen Studien; Bestimmungen von Zulassungsbehörden oder anderen Regierungsbehörden, die die Fähigkeit von Regeneron beeinträchtigen können, Regenerons Produkte und Regenerons Produktkandidaten weiterzuentwickeln und weiter zu vermarkten oder die eine solche Weiterentwicklung oder Vermarktung verzögern können; laufende aufsichtsbehördliche Verpflichtungen und Kontrollen, die Regenerons Produkte, Forschungs- und Entwicklungsprogramme und Geschäft beeinflussen, einschließlich solcher, die den Schutz von Patientendaten betreffen; die Verfügbarkeit und das Ausmaß einer Erstattung von Regenerons Produkten durch dritte Kostenträger, einschließlich privater und gesetzlicher Krankenversicherer, Health-Maintenance-Organisationen, Pharmacy-Benefit-Management-Unternehmen und Regierungsprogrammen wie Medicare und Medicaid; Bestimmungen derartiger Kostenträger bezüglich der Deckung und Erstattung sowie neue Vorgehensweisen und Verfahren derartiger Kostenträger; Wettbewerbs-Arzneimittel und -Produktkandidaten, die Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten überlegen sein können oder gegebenenfalls kosteneffektiver als diese sein können; das Ausmaß, in dem die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprogramme von Regeneron und/oder seinen Kooperationspartnern oder Lizenznehmern in anderen Studien reproduziert werden können und/oder zur Weiterentwicklung von Produktkandidaten in klinischen Studien und in der Folge zu deren therapeutischer Anwendung oder Zulassung führen; unerwartete Ausgaben; die Kosten der Entwicklung, der Produktion und des Vertriebs von Produkten; die Fähigkeit von Regeneron, seine finanziellen Prognosen oder Vorgaben zu erfüllen, sowie Änderungen bei den Annahmen, die solchen Prognosen oder Vorgaben zugrunde liegen; die Möglichkeit, dass Lizenz-, Kooperations- oder Liefervereinbarungen, einschließlich Regenerons Vereinbarungen mit Sanofi und Bayer (oder deren entsprechenden verbundenen Unternehmen, sofern zutreffend), annulliert oder beendet werden können; die Auswirkungen von Ausbrüchen, Epidemien und Pandemien mit Folgen für die öffentliche Gesundheit (wie die COVID-19-Pandemie) für Regenerons Geschäft sowie Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum Dritter und diesbezüglichen laufenden oder künftigen Rechtsstreitigkeiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Patentstreitigkeit und andere damit zusammenhängenden Verfahren zu EYLEA® [Aflibercept] Injektionslösung und REGEN-COV® [Casirivimab mit Imdevimab]), andere das Unternehmen und/oder seine Aktivitäten betreffende Rechtsstreitigkeiten und Verfahren sowie behördliche Untersuchungen, das letztendliche Ergebnis solcher Verfahren und Untersuchungen und die Auswirkungen, die einer der genannten Aspekte auf das Geschäft, die Perspektive, die Betriebsergebnisse und die finanzielle Situation von Regeneron haben kann. Eine ausführlichere Beschreibung dieser und anderer wesentlicher Risiken ist den Dokumenten zu entnehmen, die Regeneron bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (U.S. Securities and Exchange Commission) eingereicht hat, einschließlich Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 beendete Geschäftsjahr und Formular 10-Q für das am 30. September 2023 beendete Quartal. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und der aktuellen Einschätzung der Geschäftsleitung, und der Leser sei gewarnt, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen von Regeneron zu verlassen. Regeneron übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem einschließlich finanzieller Prognosen oder Vorgaben, (öffentlich oder anderweitig) zu aktualisieren, unabhängig davon, ob dem neue Informationen, künftige Ereignisse oder andere Aspekte zugrunde liegen.

 

Regeneron nutzt seine Website für Medienarbeit und Anlegerbeziehungen sowie Social-Media-Kanäle, um wichtige Informationen über das Unternehmen zu veröffentlichen. Dies betrifft auch Informationen, die für Investoren wesentlich sein können. Finanzielle und andere Informationen zu Regeneron werden routinemäßig auf der Website für Medienarbeit und Anlegerbeziehungen eingestellt und sind auch auf der LinkedIn-Seite des Unternehmens verfügbar.