Gesundheitsausschuss gibt grünes Licht für Änderung des Medizinproduktegesetzes

Wien (PK) – In seiner heutigen Sitzung gab der Gesundheitsausschuss grünes Licht für Änderungen im Medizinproduktegesetz. Die mittels eines Abänderungsantrags eingebrachten Neuerungen sollen die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten. Auch das Gentechnikgesetz soll geändert werden, um die Transparenz der Risikobewertung von gentechnisch veränderten Organismen zu verbessern.

Die SPÖ warnte in ihren Anträgen vor einer Aufweichung der Gentechnik-Gesetzgebung und vor dem Farbstoff Titandioxid E 171 wegen Krebsgefahr. Außerdem setzt sich die sozialdemokratische Fraktion weiter für ein Rauchverbot auf Spielplätzen ein. Die FPÖ forderte in ihren Anträgen eine Stärkung des niedergelassenen Bereichs, des öffentlichen Gesundheitsdienstes und der Komplementärmedizin. Anträge der NEOS betrafen Arzneimittelpreise, Beibehaltung der Unterscheidung zwischen Generika und Biosimilars, das Diabetes-Programm „Therapie aktiv“ sowie das Cannabidiol-Verbot (CBD).

Neues Medizinproduktegesetz

Die Regierungsparteien stimmten im Ausschuss einem Abänderungsantrag zu, mit dem das Medizinproduktegesetz (1663/A) in weiten Teil geändert werden soll. Mit den Bestimmungen soll die Sicherheit von Medizinprodukten gewährleistet werden, wobei unter anderem allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte geregelt werden sollen ebenso wie die Durchführung klinischer Prüfungen, Überwachungs- und Kontrollmechanismen, die Abgabe und Verschreibung entsprechender Produkte, Werbebeschränkungen sowie entsprechende Strafbestimmungen. Auch Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen, die Einrichtung von Ethikkommissionen sowie Übergangsbestimmungen in Bezug auf In-vitro-Diagnostika sind im Gesetz verankert.

Anlass für die Neufassung des Medizinproduktegesetzes ist eine Änderung der europäischen Rechtslage. So wurden drei einschlägige EU-Richtlinien durch zwei EU-Verordnungen ersetzt, um EU-weit einheitliche Regelungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sicherzustellen. In einzelnen Bereichen sind den EU-Staaten allerdings Gestaltungsspielräume verblieben. Darüber hinaus flossen punktuell Erfahrungen aus der Praxis in das neue Medizinproduktegesetz ein, wie in den Erläuterungen vermerkt wird.

Abgeordneter Josef Smolle (ÖVP) sagte, dass mit dem vorliegenden Gesetz bei allen Medizinprodukten ein ähnliches Sicherheitsniveau wie bei Medikamenten erreicht werden solle. Im Mittelpunkt der Überlegungen habe die Sicherheit der PatientInnen gestanden. Christian Drobits (SPÖ) kritisierte, dass eine „zielgenaue Warnpflicht“ in dem Antrag fehle. Er und Fraktionskollegin Gabriele Heinisch-Hossek verlangten, dass bei fehlerhaften Produkten eine Warnung an betroffene PatientInnen schnell erfolgen müsse. Ein Medizinproduktegesetz müsse dies gewährleisten. Die beiden Abgeordneten forderten daher, dies noch in das Gesetz aufzunehmen.

Gentechnikgesetz: Anpassung an unionsrechtliche Vorgaben

Auch eine Novelle zum Gentechnikgesetz (861 d.B.) soll der Umsetzung von EU-Recht dienen. Mit den Stimmen aller Fraktionen wurden dabei im Ausschuss vor allem Änderungen zur Verbesserung der Transparenz der Risikobewertung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) im Rahmen der Freisetzungsrichtlinie beschlossen. Mit den neuen Bestimmungen soll über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine transparente und kontinuierliche Kommunikation gewährleistet werden, die das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Prozess stärkt.

SPÖ warnt vor Aufweichung der Gentechnik-Gesetzgebung

Mit den Stimmen der Regierungsparteien wurde ein SPÖ-Antrag zur Gentechnik-Gesetzgebung auf europäischer Ebene (1646/A(E)) vertagt. Abgeordneter Christian Drobits befürchtet, dass diese aufgeweicht werden würde, da die EU-Kommission einen neuen Rechtsrahmen für moderne biotechnologische Verfahren plane. Sollten Pflanzen, die mit neuen Techniken gentechnisch verändert worden sind, nicht mehr unter die strenge EU-Regulierung fallen, würden sie ungekennzeichnet und ohne Risikoprüfung in Lebensmitteln landen. Die Bundesregierung soll daher auf europäischer Ebene klar dafür eintreten, dass alle Arten gentechnisch veränderter Organismen unter die strengen Regeln für Zulassung, Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung fallen. Abgeordneter Josef Hechenberger (ÖVP) brachte einen Vertagungsantrag ein. Man müsse eine Diskussion über die neue Gentechnik führen, bevor man eine gesetzliche Basis schaffe. Clemens Stammler (Grüne) betonte, dass es mit den Grünen zu keiner Aufweichung der Gentechnik-Gesetzgebung kommen werde, die Fraktion habe hier eine ganz klare Haltung.

SPÖ will Farbstoff Titandioxid E 171 wegen Krebsgefahr verbieten

Auf die gesundheitlichen Gefahren des als Weißmacher eingesetzten Farbstoffs Titandioxid E 171 macht SPÖ-Abgeordneter Christian Drobits in einem Entschließungsantrag aufmerksam (1586/A(E)). Titandioxid zählt zu den am meisten produzierten Nanopartikeln und wird unter anderem bei der Produktion von Sonnencremes oder Kaugummi verwendet. Da durch den Verzehr negative Effekte auf das Erbgut festgestellt worden sind, warnt die Europäische Lebensmittelbehörde EFSA vor dem Einsatz. Der Europäischen Kommission wurde empfohlen, den Stoff EU-weit zu verbieten. Die SPÖ ersucht nun den Gesundheitsminister, sich nicht nur auf europäischer Ebene dafür einzusetzen, sondern die Verwendung von Titandioxid E 171 in Lebensmitteln in Österreich unverzüglich zu verbieten. Für Drobits sei jeder Tag, an dem dieser Farbstoff weiter zugelassen sei, eine Gefahr insbesondere für Kinder. Dies unterstützte Gerhard Kaniak (FPÖ). Der Stoff habe nichts in Lebensmitteln verloren. Laurenz Pöttinger (ÖVP) entgegnete, dass die EU hier bereits handeln würde und ein nationaler Alleingang nicht sinnvoll sei. Zudem würde die Lebensmittelindustrie diesen Stoff ohnedies bereits entfernen. Der Abgeordnete stellte einen Antrag auf Vertagung, der mit den Stimmen der Regierungsparteien angenommen wurde.

SPÖ setzt sich erneut für Rauchverbot auf Spielplätzen ein

Abgeordnete Karin Greiner (SPÖ) hat erneut ihre Forderung nach einem Rauchverbot auf Spielplätzen eingebracht (525/A). Kinder, die laut WHO zu den größten Verlierern der Corona-Krise gehören, sollten nicht schon in jungen Jahren mit dem Rauchen in Verbindung kommen. Martina Diesner-Wais (ÖVP) betonte, dass diese Maßnahme grundsätzlich sinnvoll sei, dies aber Kompetenz der Gemeinden und Länder sei. Dem entgegnete Karin Greiner, dass es nicht vereinzelter lokaler Regelungen bedürfe, sondern ein Verbot für das gesamte Bundesgebiet eingeführt werden müsse. Der Antrag wurde mit den Stimmen der Regierungsparteien ebenfalls vertagt.

FPÖ-Anträge zur Stärkung des niedergelassenen Bereichs, des öffentlichen Gesundheitsdienstes und der Komplementärmedizin

In einer FPÖ-Initiative geht es um die Stärkung des niedergelassenen Bereichs (783/A(E)). Neben der Einführung des Facharztes für Allgemeinmedizin, der Verdoppelung der Zahl der Medizin-Studienplätze für ÖsterreicherInnen und der Gewährung von Lebensunterhaltsstipendien für ÄrztInnen in Ausbildung brauche es ausreichend Plätze in Lehrpraxen. Für wichtig erachtet Gerhard Kaniak (FPÖ) auch, das Kassensystem attraktiver zu gestalten. So könnte zum Beispiel die Einführung von gemischten Vertragsvarianten dazu beitragen, wieder mehr WahlärztInnen zurückzugewinnen. Ralph Schallmeiner (Grüne) stimmte den Forderungen Kaniaks in mehreren aber nicht allen Punkten zu. Er bot daher an, einen gemeinsamen Antrag zu formulieren. Gerald Loacker (NEOS) hinterfragte die Notwendigkeit der Verdoppelung der Zahl an Medizin-Studienplätzen. Dies würde nicht grundsätzlich zur Lösung des Problems führen. Der Antrag wurde mit den Stimmen der Regierungsparteien vertagt.

Der öffentliche Gesundheitsdienst (ÖGD) stellt neben den Krankenanstalten und dem niedergelassenen Bereich die dritte Säule des heimischen Gesundheitswesens dar, heißt es in einem weiteren Antrag der Freiheitlichen (1353/A(E)). Zu dessen zentralen Aufgaben zählen neben der Aufsicht und Qualitätssicherung im Gesundheitssektor das medizinische Krisenmanagement. Gerade die COVID-19-Pandemie habe deutlich aufgezeigt, dass der Reformprozess des ÖGDs rasch fortgesetzt und Erfahrungen daraus miteinbezogen werden müssen. Überdies brauche es ein zukunftsfähiges und attraktives Berufsbild für ÄrztInnnen sowie eine ausreichende Anzahl an Planstellen für AmtsärztInnen, fordert Abgeordneter Gerhard Kaniak (FPÖ). Der Antrag wurde mit den Stimmen der Regierungsparteien vertagt.

In einem weiteren Antrag, legen die Freiheitlichen ein umfassendes Konzept zur Verankerung der Komplementärmedizin im Gesundheitswesen vor (1200/A(E)). Sie sind der Auffassung, dass die Hochspezialisierung in der Medizin, die den Menschen viele Fortschritte bringe, oft auch zu Lasten einer ganzheitlichen Zusammenschau gehe. Die Mehrheit der Bevölkerung würde sich laut Umfragen eine Kombination aus Schul- und Komplementärmedizin wünschen. Komplementärmedizin würde die Eigenverantwortung der PatientInnen stärken, die herkömmliche Medikation um bis zu 50% verringern und somit dem Gesundheitssystem Kosten ersparen. Die AntragstellerInnen fordern daher eine Förderung der „Komplementärmedizin“ in Österreich. Dazu sollen unter anderem das Fachgebiet in der Ausbildung an den Medizinischen Universitäten verankert werden, die Forschung gefördert und ein Angebot im Spitalsbereich etabliert werden. Ralph Schallmeiner (Grüne) zeigte sich kritisch gegenüber der Komplementärmedizin. Diese sei eine Glaubenssache, die jede und jeder mit sich selbst klären müsse. Es gebe keine einzige Studie, die eine Wirkung glaubhaft bestätigen würde, betonte er. Josef Smolle (ÖVP) wies ebenfalls auf die Notwendigkeit klinischer Studien hin und hinterfragte die Wirkung der Komplementärmedizin. Der Antrag fand keine Zustimmung im Ausschuss.

NEOS: Änderungen im ASVG bezüglich Regelung der Arzneimittelpreise

In einem von den NEOS eingebrachten Initiativantrag geht es um eine Änderung einer Bestimmung im Allgemeinen Sozialversicherungsgesetz (1134/A). Darin wird geregelt, in welchem Rahmen Arzneimittelpreise gesenkt werden müssen, um im Erstattungskodex zu bleiben. Abgeordneter Gerald Loacker wies darauf hin, dass es derzeit anstelle eines regelmäßigen Verfahrens nur ein einmaliges Vorgehen mit einer Frist von drei Jahren gebe. Außerdem sei festgelegt, dass das Verfahren alle zwei Jahre wiederholt werden müsse. Die Frist, wie lange ein Arzneimittel im Erstattungskodex geführt wird, wurde dabei allerdings nicht angepasst, gibt Loacker zu bedenken. Durch den von den NEOS eingebrachten Antrag soll nun gewährleistet werden, dass das Verfahren regelmäßig wiederholt wird und dass auch die Fristen für den Verbleib im Erstattungskodex angepasst werden.

Gerhard Kaniak (FPÖ) appellierte, dass man der Pharmaindustrie eine gewisse Planungssicherheit geben müsse. Österreich könnte sonst an Attraktivität für internationale Anbieter verlieren. Der Kostendruck führe ohnedies aktuell zu einer Produktionsverlagerung in Richtung Asien. Ralph Schallmeiner (Grüne) gab zu bedenken, dass eine solche Regelung den Sozialversicherungen eine wichtige Verhandlungskompetenz wegnehmen würde. Der Antrag wurde mit den Stimmen der Regierungsparteien vertagt.

NEOS: Beibehaltung der Unterscheidung zwischen Generika und Biosimilars

Durch eine weitere Initiative der NEOS soll das Auslaufen einer Regelung im ASVG per 31.12.2021 verhindert werden (1135/A). Im Konkreten soll durch den Entfall des Paragrafen 705 Absatz 3 sichergestellt werden, dass auch ab 2022 weiterhin zwischen den beiden Medikamentengattungen Generika und Biosimilars unterschieden wird. Abgeordnete Verena Nussbaum (SPÖ) kritisierte, dass dieses Vorhaben lediglich der Unterstützung der Pharmaindustrie diene. Gerhard Kaniak (FPÖ) begründete seine Unterstützung damit, dass dies die Versorgungssicherheit mit Medikamenten mit gewährleisten würde. Für Ralph Schallmeiner (Grüne) sind Generika und Biosimilars zwei unterschiedliche Dinge. Für eine neue Regelung bedarf es aber weiterer Gespräche und eine Ausgestaltung, die eine Versorgungssicherheit für das Gesundheitswesen und eine Planungssicherheit für Pharmafirmen sicherstellen würden. Der Antrag wurde mit den Stimmen der Regierungsparteien vertagt.

NEOS: integrierte Finanzierung des Diabetes-Programms „Therapie aktiv“

Für eine integrierte Finanzierung des Diabetes-Programms „Therapie aktiv“ setzt sich NEOS-Gesundheitssprecher Gerald Loacker ein (319/A(E)). In Österreich gebe es etwa 600.000 an Diabetes erkrankte Menschen, wovon sich nur 82.522 in einer strukturierten Versorgung befinden. Die Einschreiberate am diesbezüglichen Programm „Therapie aktiv“ sei mit 15% im internationalen Vergleich sehr niedrig. Höhere Teilnehmerzahlen würden nicht nur die Zahl von Spitalsaufenthalten reduzieren, sondern auch die Zahl gesunder Lebensjahre steigern, argumentiert der Antragsteller. Ein Hauptproblem liege in der fehlenden „Finanzierung aus einer Hand“. Daher schlägt Loacker die Einrichtung eines Finanzierungstopfes vor, in den die Landesgesundheitsfonds und Krankenkassen die notwendigen Mittel einbringen sollten. Gerhard Kaniak (FPÖ) berichtete aus seiner beruflichen Tätigkeit von guten Erfahrungen mit solchen Angeboten. Diese würden den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen. Zudem seien sie kostengünstig und effizient. Verena Nussbaum (SPÖ) bemängelte, dass nicht viele ÄrztInnen an diesem Programm teilnehmen würden. Diese sollten dazu verpflichtet werden. Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein betonte, dass die Amputationsrate bei Diabeteserkrankten in Österreich wesentlich höher als in anderen Ländern sei. Daher sollte man Initiativen zur Unterstützung von an Diabetes erkrankten Menschen fördern. Dies sei mit Sozialversicherung und Ärztekammer zu verhandeln. Der Antrag wurde mit den Stimmen der Regierungsparteien vertagt.

NEOS setzen sich für Aufhebung des Erlasses zur Handhabung von CBD ein

Seit Oktober 2018 gilt in Österreich ein Erlass des Gesundheitsministeriums, wonach CBD-Produkte, wie cannabinoidhaltige Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Öle), dem Wirkungsbereich der Novel-Food-Verordnung der EU zuzuordnen sind, erläutert NEOS-Mandatar Gerald Loacker (1202/A(E)). Damit dürfen solche Produkte auf dem österreichischen Markt nicht in Verkehr gebracht werden, ohne ein aufwendiges Verfahren durchzuführen. Damals sei aber nicht berücksichtigt worden, dass Cannabidiol (CBD) kein psychoaktiver Bestandteil der Cannabispflanze ist. Der Europäische Gerichtshof habe eindeutig festgehalten, dass CBD nicht als psychotroper Stoff oder Suchtmittel klassifiziert werden könne. Der Erlass des Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2018 sei dementsprechend rechtswidrig und sollte aufgehoben werden, fordert daher Loacker. Dies würde die Geschäftsgrundlage kleiner Unternehmen in diesem Bereich zerstören. Man solle daher vielmehr überlegen, wie solche Produkte gekennzeichnet werden und welche Qualitätsstandards notwendig seien. Gerhard Kaniak (FPÖ) unterstützte dies und schlug ab einer gewissen Konzentration eine Klassifizierung als Arzneimittel vor. Dies würde eine Qualitätssicherung gewährleisten. Bei niedriger Dosierung solle das Lebensmittelrecht zum Tragen kommen. Ralph Schallmeiner (Grüne) führte an, dass der betreffende Erlass nicht sinnvoll sei. Es bedürfe aber noch einer intensiven Auseinandersetzung und Diskussion. Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein stellte in einer Wortmeldung eine Prüfung des Erlasses und eine mögliche Änderung in Aussicht.

In-vitro-Fertilisation-Fonds-Gesetz

Einen weiteren Antrag der Regierungsparteien betraf Brexit-bedingte Änderungen im In-vitro-Fertilisation-Fonds-Gesetz (1696/A ). Diese wurden mit den Stimmen von ÖVP, SPÖ, Grüne und NEOS angenommen. (Schluss Gesundheitsausschuss) pst

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