EQS-News: Marinomed Biotech AG: Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR)
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Marinomed Biotech AG: Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR)
11.09.2024 / 07:45 CET/CEST
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Marinomed Biotech AG: Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Zwei Carragelose-Nasensprays haben die Konformitätserklärung gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung erhalten – Zertifikate für weitere Produkte werden im
Laufe des Jahres erwartet
• Umfangreiche klinische Daten für Carragelose erleichtern die anspruchsvollen Anforderungen der MDR-Umstellung
• MDR-Konformität ist ein bedeutender Pluspunkt für Medizinprodukte und erhöht den Wert des Carragelose-Portfolios deutlich
• Evaluierungsprozess bezüglich strategischer Optionen für das Carragelose-Geschäft läuft; Due-Diligence-Phase dauert an, aber bisher keine Vereinbarungen
getroffen
Korneuburg, Österreich, 11. September 2024 – Die Marinomed Biotech AG (VSE:MARI) hat die Zertifikate für die ersten beiden Carragelose-Produkte gemäß der neuen
Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten. Die Europäische Union (EU) hat die neue Medizinprodukteverordnung im Mai 2021 eingeführt, die die zuvor gültige
Medizinprodukterichtlinie (MDD) ablöst und einen verstärkten Fokus auf die Sicherheit von Medizinprodukten während des gesamten Produktlebenszyklus legt. Die MDR
setzt neue EU-weite Standards hinsichtlich der Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Qualität der klinischen Daten und der gesamten technischen Dokumentation für
Medizinprodukte. Die Einhaltung der neuen MDR ist die Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten in der EU nach dem Ende der Übergangsfrist im Jahr
2028.
Die Konformitätserklärung für die ersten Carragelose-Produkte stellt einen wichtigen Meilenstein für das gesamte Portfolio dar und schafft eine vielversprechende
Grundlage für die Zertifizierung der weiteren Carragelose-Produkte. Darüber hinaus führt die erfolgreiche MDR-Umstellung zu einer erheblichen Wertsteigerung des
Carragelose-Assets und begünstigt den Evaluierungsprozess hinsichtlich strategischer Optionen für diesen Geschäftsbereich. Wie Mitte Dezember 2023 angekündigt, hat
das Unternehmen einen Evaluierungsprozess bezüglich strategischer Optionen für den Geschäftsbereich Carragelose eingeleitet. Ohne dass ein relevanter
Zwischenschritt stattgefunden hat, informiert das Unternehmen den Markt, dass sich potenzielle Käufer nach wie vor im Due Diligence Prozess befinden. Bislang wurden
noch keine verbindlichen Vereinbarungen getroffen. Marinomed strebt an, eine Entscheidung in diesem Prozess bis zum Jahresende zu treffen und bekannt zu geben.
Eva Prieschl-Grassauer, CSO von Marinomed, kommentiert: „Die MDR-Umstellung und die damit verbundene notwendige Dokumentation ist sehr anspruchsvoll. Dank der
hervorragenden Arbeit unseres Regulatory Affairs Teams und der umfangreichen klinischen Daten, die wir im Laufe der Jahre für Carragelose generiert haben, sind wir
jedoch in der Lage, die neuen Anforderungen zu erfüllen. Die Erteilung dieser Zertifikate ist eine weitere Bestätigung für die Qualität, Sicherheit und
entsprechende technische Dokumentation unserer Carragelose-Produkte und erhöht den Wert dieses Assets, auch für einen potenziellen strategischen Partner. Wir sind
stolz darauf, dass wir die ersten Zertifikate weit vor Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2028 erhalten haben. Wir sind zuversichtlich, dass auch die anderen
Produkte nach der neuen MDR zertifiziert werden und somit weiterhin für die Vermarktung und den Vertrieb in der EU zugelassen sein werden.“
Über Carragelose®:
Carragelose® ist ein sulfatiertes Polymer aus der Rotalge mit einem einzigartigen, breiten virus- und allergenblockierenden Wirkungsspektrum. Es ist bekannt als ein
verträgliches, effektives und sicheres Mittel zur Vorbeugung und Behandlung von viralen Erkrankungen der Atemwege. Mehrere klinische und präklinische Studien haben
gezeigt, dass Carragelose® eine Schutzschicht auf der Schleimhaut bildet, die Viren daran hindert, Zellen zu infizieren. Laborstudien und klinische Daten haben
bestätigt, dass Carragelose® auch die Übertragung von SARS-CoV-2 verhindern kann.[1]^[1]^,[2][2] Marinomed hält die Patentrechte an Carragelose® und hat
Carragelose® zum Vertrieb in Europa, Nordamerika, Australien und weiteren Ländern in Asien und Lateinamerika auslizensiert. Marinomeds Carragelose®-Portfolio von
Nasensprays und Produkten für den Rachenraum finden Sie unter [3] https://www.carragelose.com/en/portfolio/launched-products, die wissenschaftlichen
Veröffentlichungen zu Carragelose® unter [4] https://www.marinomed.com/de/publikationen/wissenschaftliche-publikationen.
Über Marinomed Biotech AG
Marinomed Biotech AG ist ein österreichisches, wissenschaftsbasiertes Biotechnologie-Unternehmen mit einer wachsenden Entwicklungspipeline und global vermarkteten
Therapeutika. Das Unternehmen entwickelt patentgeschützte, innovative Produkte in den therapeutischen Bereichen der Immunologie und Virologie auf Basis seiner
Plattform Marinosolv® und der virusblockierenden Wirkungsweise von Carragelose®. Die Marinosolv®-Technologie erhöht die Löslichkeit und Bioverfügbarkeit von schwer
löslichen Wirkstoffen und wird zur Entwicklung von neuen Therapeutika für Indikationen im Bereich der autoreaktiven Immunerkrankungen eingesetzt. Das
Virologie-Segment umfasst Carragelose®-basierte rezeptfreie Produkte zur Prophylaxe und Therapie von viralen Infektionen der oberen Atemwege, die in mehr als 40
Ländern verpartnert sind. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Korneuburg, Österreich und notiert an der Wiener Börse (VSE:MARI). Weiterführende Informationen:
[5] https://www.marinomed.com.
Rückfragehinweis:
Marinomed Biotech AG
PR & IR: Lucia Ziegler
T: +43 2262 90300 158
E-Mail: [6]pr@marinomed.com
E-Mail: [7]ir@marinomed.com
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf aktuellen Ansichten, Erwartungen und Prognosen des Managements der Marinomed Biotech AG über
zukünftige Ereignisse basieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
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Die aktuellen Ansichten, Erwartungen und Prognosen des Managements der Marinomed Biotech AG sind durch den Kontext solcher Aussagen oder Wörter wie „antizipieren“,
„glauben“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „Projekt“ und „Ziel“ zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zu dem Datum, an dem sie
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überprüfen oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen. Marinomed, Marinosolv® und Carragelose® sind
Marken der Marinomed AG. Die Marken sind Eigentum der Marinomed Biotech AG oder in ausgewählten Ländern an Partner auslizensiert.
[10]^[2]
[11]https://www.marinomed.com/de/news/marinomed-biotech-ag-informiert-ueber-positive-klinische-ergebnisse-fuer-iota-carrageen-nasenspray-zur-covid-19-praevention-1
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11.09.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS Group AG. www.eqs.com
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Marinomed Biotech AG
Hovengasse 25
2100 Korneuburg
Österreich
Telefon: +43 2262 90300
E-Mail: office@marinomed.com
Internet: www.marinomed.com
ISIN: ATMARINOMED6
WKN: A2N9MM
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt, München,
Stuttgart, Tradegate Exchange; Wiener Börse (Amtlicher
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7. ir@marinomed.com
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