Suvoda führt einen flexiblen Ansatz zur Vereinfachung des Einwilligungsmanagements ein und erhöht die Transparenz und Kontrolle in klinischen Studien

Philadelphia (ots/PRNewswire) – Das neue eConsent geht von der Early Adopter-Phase in die allgemeine Verfügbarkeit über und verbindet sich mit der IRT-Technologie, um Patienten und Ärzten zu helfen, die Anforderungen komplexer klinischer Studien reibungsloser zu bewältigen

Suvoda LLC, ein globales Technologieunternehmen für klinische Studien, das sich auf komplexe Studien in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, Zentralnervensystem (ZNS) und seltene Krankheiten spezialisiert hat, gab heute die breite Verfügbarkeit von eConsent als Teil seiner einheitlichen Plattform bekannt. eConsent stellt eine vereinfachte Lösung bereit, die klinischen Studienteams eine bessere elektronische Kontrolle des Einwilligungsprozesses bietet. eConsent ermöglicht die Fernüberwachung und die Nachverfolgung von Einverständniserklärungen, Screening- und Randomisierungsdaten an einem Ort – dies erhöht die Echtzeittransparenz, die Benutzerfreundlichkeit und die Effizienz, während gleichzeitig das regulatorische Risiko gesenkt und die Belastung durch erneute Einverständniserklärungen während der gesamten klinischen Studie verringert wird.

Phase-III-Studien – insbesondere für lebensrettende Therapien -können mehrere Jahre dauern und im Verlauf der Studie werden zahlreiche Änderungen an der Behandlung vorgenommen. Diese Studien weisen derzeit die höchsten Protokollabweichungen auf. Laut dem Impact Report des Tufts Center for the Study of Drug Development vom Januar/Februar 2022 verlängern Protokolle mit drei oder mehr Änderungen die geplante Dauer einer Behandlung um durchschnittlich drei Wochen, was zu einer erhöhten Belastung der Studienteams und einem höheren Fehlerrisiko führt. Suvoda hat eine leicht zugängliche Lösung entwickelt, mit der Einwilligungsdokumente auf einfache Weise elektronisch erfasst und gespeichert werden können. Sie bietet eine Echtzeittransparenz und Fernüberwachung, die sowohl potenzielle Probleme mit einer erneuten Einwilligung, die sich im Laufe der Zeit ergeben können, als auch Inspektionsergebnisse im Zusammenhang mit dem gesamten Prozess der Einwilligungserklärung minimiert.

„Die Einwilligung ist ein kontinuierlicher Prozess, der während der gesamten klinischen Studie eines Patienten wiederholt werden muss, und kein Unternehmen ist von der Möglichkeit des Datenverlusts und Zeitverlusts für eine erneute Einwilligungserklärung ausgenommen“, erklärte Jagath Wanninayke, CEO von Suvoda. „Wir haben Kunden und Patienten während der Early-Adopter-Phase zugehört und eine eConsent-Lösung entwickelt, die diese Herausforderungen angeht. Gleichzeitig vereinfacht sie das Einwilligungsmanagement bei minimalen oder gar keinen Änderungen an den bestehenden Prozessen -sowohl beim Sponsor als auch am Standort.'“

Trotz der zunehmenden Virtualisierung klinischer Studien lassen einige Länder immer noch keine elektronischen Signaturen zu. Suvoda eConsent bietet jedoch die erforderliche Flexibilität, um den unterschiedlichen Vorschriften in den einzelnen Ländern, den verschiedenen Arten der Einwilligungserklärungen, den Einwilligungsmethoden und den Geräteanforderungen gerecht zu werden und so einen klaren Einwilligungsprozess zu schaffen, der die Studien in Gang hält.

Der Wert einer einheitlichen Plattform

eConsent ist eines von drei vereinheitlichten Angeboten auf der Suvoda-Plattform, die das Management von zeitkritischen Momenten in lebenserhaltenden Studien für Patienten, Einrichtungen und Sponsoren unterstützt. Durch die Kombination von eConsent- und IRT-Technologie auf einer einzigen Plattform können Sponsoren den Patienten auf interaktive Weise Einzelheiten der Studie mitteilen und gleichzeitig die Patientenrekrutierung, die Vorgabeneinhaltung und Bindung verbessern.

eConsent und IRT unterstützen die Fernüberwachung, indem sie es den Mitarbeitern in der klinischen Forschung ermöglichen, die Daten in den Berichten über das Portal zu überprüfen, anstatt vor Ort zu sein. Die Teams sind in der Lage, den Einwilligungsstatus jedes Patienten an allen Studienstandorten in Echtzeit zu verfolgen und neben den im IRT erfassten Daten (z. B. Einwilligung, Screening, Randomisierung, Dosierung, Besuchsplan, erneute Einwilligung) auch andere wichtige Einwilligungsdaten zu verfolgen. Mit dieser einheitlichen Plattform können die Teams sicherstellen, dass Patienten, die ihre Einwilligung erklärt haben, dem richtigen klinischen Studienprotokoll zugewiesen werden. Dies wird dazu beitragen, Entscheidungen zu automatisieren, indem sichergestellt wird, dass Patienten erneut um ihre Einwilligung gebeten werden, bevor zum nächsten Schritt in der Studie übergegangen wird. Diese automatisierte Kontrolle in Verbindung mit der Fernüberwachung trägt dazu bei, die Qualität und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Zusätzlich zu eConsent und IRT bietet Suvoda eCOA an, das voraussichtlich Anfang 2023 auf breiter Basis verfügbar sein wird. eCOA erleichtert den Patienten die Meldung kritischer Ergebnisdaten und macht Suvodas nahtlose Plattform noch leistungsfähiger, um den gesamten Prozess der klinischen Prüfung noch besser zu unterstützen.

Informationen zu Suvoda

Suvoda ist ein weltweit tätiges Technologieunternehmen für klinische Studien, das sich auf komplexe, lebenserhaltende Studien in Therapiebereichen wie Onkologie, Zentralnervensystem (ZNS) und seltene Krankheiten spezialisiert hat. Suvoda wurde 2013 von Experten für eClinical-Technologien gegründet und ermöglicht es Fachleuten für klinische Studien, die dringendsten Momente in den dringendsten Studien durch fortschrittliche Softwarelösungen auf einer einzigen Plattform zu verwalten. Suvoda hat seinen Hauptsitz außerhalb von Philadelphia und unterhält außerdem Büros in Portland (Oregon), Barcelona (Spanien), Bukarest (Rumänien) und Tokio (Japan). Das Unternehmen rühmt sich eines Net Promoter Score (NPS) von fast 70, was weit über dem Durchschnitt der Technologiebranche von 50 liegt, und wurde von Studiensponsoren und CROs ausgewählt, um mehr als 1000 Studien in 65 Ländern zu unterstützen. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie suvoda.com. Folgen Sie Suvoda auf Twitter und LinkedIn.

Mary.Conway@clydegroup.com